启明医疗产品单一,依赖性大,发展竞争难以破市场壁垒

  左右徘徊之后,启明医疗(02500. HK)最终选择了港股。2019年12月10日,中国生物科技板块的医疗器械独角兽首秀,成绩优异大幅收涨。启明医疗摇摆不定的上市之路,亦颇受外界所关注。

  据公开资料显示,启明医疗,是一家经导管心脏瓣膜研发企业,主要从事介入人工心脏瓣膜系统的开发和产业化。于2009年创立,专门从事经导管心脏瓣膜产品的设计、开发和商业化。公司目前主打并自主研发的人工瓣膜产品VenusA-Valve——在经导管主动脉瓣置换手术(TAVR)中用于治疗心脏瓣膜病——是中国首个获得国家药品监督管理局批准并在国内进行商业化的TAVR产品。

  主营业务:依赖单一产品其他产品仍处发展期

  根据弗若斯特沙利文的统计,2018年启明医疗TAVR产品植入量在中国占到79.3%的市场份额。公司目前拥有193项获批专利及196项专利申请。

  公司在中国及全球的大型未开发及快速增长的经导管心脏瓣膜市场经营。目前公司拥有全面的产品组合,涵盖四个心脏瓣膜的经导管解决方案及主要配套产品:公司产品及在研产品乃为经导管植入而设计,以代替出现主要与主动脉瓣狭窄以及肺动脉、二尖瓣及三尖瓣返流有关的功能障碍的心脏瓣膜(即TAVR、TPVR、TMVR及TTVR)。

  其中在经导管主动脉瓣置换手术(TAVR)中用于治疗心脏瓣膜病的VenusA-Valve为公司核心产品也是唯一正式获批上市的产品,于2017年、2018年及截至2019年5月31日止五个月,VenusA-Valve销售收入分别为人民币17.3百万元、人民币113.7百万元及人民币85.7百万元,占公司全部收益的95.4%、98.6%及99.4%。

  市场空间方面:根据弗若斯特沙利文的资料,全球TAV市场按复合年增长率27.9%由2014年的1,500百万美元扩大至2018年的4,100百万美元,估计到2025年达10,400百万美元,复合年增长率为14.3%。随著首款TAVR产品于2017年8月面市,于早期开发阶段,估计中国TAV市场按复合年增长率65.0%大幅增长,由2018年的28.7百万美元大幅增至2025年的956.6百万美元。

  从第三方研究机构报告看,启明医疗已经上市的TAVR产品有极佳的市场前景。原因在于传统的SAVR是目前中国主动脉瓣狭窄患者的标准治疗方法,但它对于有合并症的老年患者风险更高,术后恢复相对缓慢。新的TAVR手术对于此类患者来说是一种有效且更安全的替代方案,并且有望在患者和医生中逐渐普及,尤其是不适合接受SAVR手术的情况。

  事实上,全球超过30%患有严重主动脉瓣狭窄的患者因手术风险而不能进行治疗。随著TAVR的技术出现突破及FDA及EMA批准将TAVR应用于高、中级手术风险患者,TAVR已成为严重主动脉瓣狭窄患者的一线治疗方法。于2019年8月,FDA批准于TAVR手术中应用治疗低手术风险患者的若干心脏瓣膜产品。

  鉴于存在大量符合资格进行TAVR手术的低手术风险患者人群,有关批准将显著增加对TAVR手术的需求。因为根据弗若斯特沙利文的资料,低手术风险患者占符合资格进行TAVR手术的患者总数的大部分。

  和国际相比,我国的TAVR手术渗透率更低,仅0.1%合资格患者接受TAVR治疗。目前国际上已经完成的TAVR约35万例,我国仅完成了1000例左右。渗透率非常低是因为TAVR手术对设备要求较高而且成本较高,截至2018年,在中国只有少数医院能够进行TAVR手术。我国TAVR手术需求远远超过可用能力,TAVR手术的增长将由供应所推动。例如,北京阜外医院(亦称为国家心血管病中心)于2018年进行了大约220次TAVR手术(包括临床试验),超过1200名患者有此需求,而复旦大学上海中山医院(中国的顶级心脏病医院)于2018年进行了大约200次TAVR手术(包括临床试验),约1100名患者有此需求。

  发展存竞争 市场破壁难

  2017年、2018年、2019年前5个月(下称“报告期”),启明医疗录得收益分别为1816.4万元、1.15亿元、8620.6万元;期内亏损分别为1.58亿元、3.01亿元、1.38亿元。

  启明医疗的超95%的收入主要来源于一款自主研发的人工瓣膜产品,即VenusA-Valve。报告期内,VenusA-Valve的销售收入占全部收入的95.4%、98.6%及99.4%。

  截至目前,启明医疗研发的经导管肺动脉瓣膜产品VenusP-Valve,正在美国进行动物试验,并计划于2019年底向FDA提交预申请会议请求。

  在国内,已进行涉及55名受试者的临床试验,进行安全性及有效性评估。

  但即便如此,市场广阔的蓝海亦充满了风险,依赖单一产品,新产品尚存在未知风险,一旦有不可预期的危机,对于业绩影响将是毁灭性打击。

  跟外科的开胸手术来对比,TAVR的创伤非常的小,解除患者大创口的禁忌。

  至于市场方面,还有诸多问题需要面对。在中国,2018年拥有800万主动脉瓣患者,TAVR所应用的主动脉瓣狭窄患者为420万人,而合格可接受TAVR的患者仅为74.21万人。

  同时,有数据表示,2018年一例TAVR手术。需要至少28万元人民币。

  阜外医院高润霖院士曾表示,“国际上已经完成约35万例TAVR,我国人口虽多但目前仅做了1200例左右”。这主要源于,我国能够成熟开展TAVR手术的中心仅有4家,仍难以沉入基层。

  渗透率,将是启明医疗所需面临的长久问题。其招股书中披露,到2025年该渗透率或能达到4.7%。看似保守的预估,实则已是乐观。

  值得注意的一点是,启明医疗的研发成本颇高。

  报告期内,其研发成本总额分别约为1.17亿元、1.05亿元、8240万元,占收益总额约646.1%、90.8%、95.6%。

  更加不容忽视的是,即便处于蓝海,仍存有竞争。

  从市场占有率来看,爱德华生命科学与美敦力各自瓜分了全球TAVR的65%与30%市场。在中国市场中,爱德华生命科学在国内注册。

  中国的TAVR行业,有三款获国家药品监督管理局(NMPA)上市的TAVR产品,包括启明医疗的VenusA-Valve、杰成医疗的J-Valve及微创医疗(00853. HK)的VitaFlow-Valve。

  除此之外,还存在多款临床试验阶段的TAVR在研产品,包括微创医疗的VitaFIow II-Valve、爱德华生命科学(Edwards Lifesciences)的SAPIEN XT及SAPIEN 3,以及沛嘉医疗的TaurusOne。

  启明医疗如何维持自身优势,并发展突破,均是亟待探讨的话题。

  而巩固、维持、进步、爆发,就必然绕不开对资金的渴求。报告期内,启明医疗的经营活动现金流持续为负,急于港股上市,一定程度上亦是亟待上市募集资金。
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